ISO 13485

Descrição

A ISO 13485 especifica requisitos para Sistemas de Gestão da Qualidade aplicáveis a organizações envolvidas no ciclo de vida dos dispositivos médicos. Dá particular importância aos requisitos regulamentares, à gestão do risco, validação de processos, controlo documental, rastreabilidade e gestão de fornecedores.

Num setor em que segurança e desempenho são críticos, a norma procura assegurar que os processos são controlados de forma consistente e que os produtos e serviços cumprem os requisitos aplicáveis. A sua implementação apoia a confiança de clientes e autoridades e pode facilitar o acesso a mercados sujeitos a exigências regulamentares específicas.

Benefícios

• Maior controlo e consistência dos processos críticos
• Reforço da rastreabilidade e controlo documental
• Apoio ao cumprimento de requisitos regulamentares aplicáveis
• Maior confiança de clientes e parceiros do setor da saúde
• Estrutura de gestão orientada para qualidade e segurança do produto

O âmbito e a aplicabilidade dos requisitos dependem do papel da organização no ciclo de vida do dispositivo médico e dos requisitos regulamentares dos mercados onde atua.

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