ISO 13485

A ISO 13485 especifica requisitos para Sistemas de Gestão da Qualidade aplicáveis ao setor dos dispositivos médicos. Dá particular importância ao controlo documental, gestão de risco, validação de processos, rastreabilidade, fornecedores e requisitos regulamentares aplicáveis. A certificação permite demonstrar que a organização mantém processos controlados e uma abordagem sistemática à qualidade ao longo das atividades abrangidas pelo seu sistema de gestão.

O âmbito e a aplicabilidade dos requisitos dependem do papel da organização no ciclo de vida do dispositivo médico e dos requisitos regulamentares dos mercados onde atua.

• Maior controlo e consistência dos processos críticos
• Reforço da rastreabilidade e controlo documental
• Apoio ao cumprimento de requisitos regulamentares aplicáveis
• Maior confiança de clientes e parceiros do setor da saúde
• Estrutura de gestão orientada para qualidade e segurança do produto